藥品穩定性試驗箱主要用于制藥企業對藥品及新藥進行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗,藥廠GMP認證的設備。
該試驗箱可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。
也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期。
藥品穩定性試驗箱按照2010版藥典藥品穩定性試驗指導原則大綱和GB/T10586-2006相關條款制造。其結構特點如下:
1、試驗箱內室材料使用SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕、易清洗特點;
2、樣品架可根據需要調節上下的位置;
3、采用門封條和保溫材料令整機性能更優越;
4、合理的風道循環系統,使得箱體內溫度達到均勻性;
5、試驗箱供水系統:采用自動補水功能。
藥品穩定性試驗箱在藥品穩定性測試方面起到非常重要的作用,它在制藥企業、醫院、實驗室等科研場所廣泛使用使得我們的醫藥安全和醫藥穩定性得到了很大程度的提升,是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。